美国GRAS认证

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美国GRAS认证

GRAS认证，全称“Generally Recognized As Safe”（一般公认安全），是由美国食品药品监督管理局（FDA）提出并监管的一种国际性标准，用于评估食品、食品添加剂、化妆品成分等产品的安全性。该认证意味着某种物质在预期使用条件下是安全的，并被广泛接受为可在相关产品中使用。一旦某个物质成功通过GRAS认证，它将自动豁免FDA对食品添加剂的上市前审查和批准流程，从而合规地应用于食品中。

GRAS认证的核心主体是美国FDA，但评估过程可由企业或第三方机构完成。申请方需提交科学数据证明物质的安全性，经同行专家评审后，若符合标准则被认定为GRAS状态。科学证据是GRAS认证的评估基础，包括公开发表的研究文献、毒理学实验数据以及历史使用记录等。

GRAS认证广泛应用于食品、化妆品、药品辅料等领域。在食品行业中，GRAS认证常用于新型甜味剂、防腐剂的审批；化妆品行业则通过认证确保原料对人体无刺激或毒性。例如，某品牌推出含植物提取物的护肤品时，GRAS认证能有效增强消费者对其安全性的信心。

LGRAS认证的类型

▶ GRAS自我声明（Self-affirmed GRAS）：

由有资质的专家组形成对物质安全性的认可。该类认证不向FDA提交通报，一般不对外公开。通过自我声明GRAS即可在美国销售该物质，但权威性和认可度相对较低。

▶ FDA GRAS认证（FDA notified GRAS）：

需要向FDA提交通报，并经FDA官方审核批准后纳入GRAS名单，且可在FDA官网上查证。这类GRAS更具权威性，能得到更广泛的认可。

执行 LCA 项目需要

无论是GRAS自我声明还是FDA GRAS认证，都需要遵循一定的一般程序，包括资料准备、提交申请、评估审核等环节。以下是详细流程：

▶ 资料准备：企业需要准备全英文的GRAS评估材料，内容涵盖物质基础信息、预期用途和使用水平、生产工艺、质量规格及相关分析报告、食品自限性的水平、在食用中使用的历史以及安全性阐述等。

▶ 提交申请：企业按照要求向FDA或第三方机构提交GRAS认证申请及相关材料。

▶ 初审：对提交的资料进行初步审查和分析，确认资料的完整性和合规性。

▶ 数据缺口分析：识别信息缺口，并对公开数据进行全面文献搜索，为数据缺口寻找最合适的解决方案。

▶ GRAS卷宗准备：整理并完善GRAS评估材料，形成完整的卷宗。

▶ 专家/FDA审核：对于GRAS自我声明，由第三方机构召集专家组对GRAS卷宗进行审查；对于FDA GRAS认证，则需要向FDA提交GRAS备案申请，由FDA专家进行评估。

▶ 审核结论：专家/FDA会根据审核结果给出结论。若结论为“无异议”或“没有疑问”，则该物质即可被认定为GRAS状态。

认证周期与费用

GRAS认证的周期和费用因产品类型、资料准备情况、是否需要额外实验等因素而异。一般来说，自我声明GRAS的整体流程预计为6-9个月（不包括任何试验或检测时间），而FDA GRAS认证的整体流程预计为1.5-2年（同样不包括任何试验的花费时间）。费用方面，包括咨询公司的服务费用、实验费用（如有）等，整个认证过程的花费预计为数万至数十万美金不等。

我们的资质或实践：

·SAI 批准的 SA8000 认证机构（NO.046）

·中国合格评定国家认可委员会检验鉴定机构CNAS （NO.IB0605)

·国际劳工组织（ILO）SCORE 可持续发展项目许可机构

·中国海关总署批准的检验鉴定机构（No.683）

·HIGG FEM环境项目验证机构（NO.131899)

·公益金融联盟（GSFN）创始发起单位

·UNGC联合国契约组织成员

·CNCA中国国家认证认可监督管理委员会认证机构

·中国出入境检验检疫协会合规工作委员会成员

·浙江省国际贸易协会数字化专业委员会联合发起单位及专家委员

· UNEP LCI 联合国环境规划署生命周期倡议成员

·长三角一带一路国际认证联盟服务机构

·长三角绿色低碳发展行动共同体成员

·全生命周期绿色管理专业委员会成员单位

·中国企业气候行动CCCA成员

·AA1000可持续发展(ESG)报告验证机构

· 科学碳目标倡议（SBTi）成员

· TCFD气候相关财务信息披露工作组支持者

·EPD环境产品声明中国认可机构

·联合国责任投资原则组织（UN PRI）签署机构

·IIAF 国际反舞弊协会成员

·上海市企业法律顾问协会理事单位

·上海市可持续发展研究会国际标准化专业委员会

·国家“绿色制造体系”第三方评价机构

·零碳工厂评价认证服务机构

·上海市绿色低碳服务机构

·制药供应链负责任倡议PSCI审核机构

·Facility Data Manager（FDM)验证机构

·广东省地标现有参会单位

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