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质量管理体系认证新规:从“有章可循”到“精益求精”的行业蜕变之旅

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质量管理体系认证新规:从“有章可循”到“精益求精”的行业蜕变之旅

2025 年 9 月 4 日,国家认证认可监督管理委员会(以下简称“国家认监委”)发布了《质量管理体系认证规则》(以下简称《认证规则》)(CNCA-QMS-01:2025),标志着我国质量认证体系建设进入一个新的阶段。该规则将于 2026 年 1 月 1 日正式实施,旨在进一步规范认证活动,提升认证的有效性和公信力,为经济社会高质量发展提供坚实支撑。



背景与意义:从“有章可循”到“精益求精”


自质量管理体系认证引入中国以来,它已成为企业提升内部管理水平、增强市场信任度的关键工具。然而,随着市场环境的复杂化和新业态的涌现,部分认证活动出现了“走过场”“重证书、轻管理”等问题,稀释了认证的品牌价值。

《认证规则》的出台,正是对国家质量发展纲要的积极响应。它并非对旧规则的简单修补,而是一次系统性、全流程的升级,从认证机构、审核人员、认证流程到监督管理,均提出了更严格、更精细的要求,核心目标在于“去虚向实”,确保认证结果能真实、客观地反映企业的质量管理水平。



核心变化深度解读


压实认证机构责任,强化风险防控

《认证规则》对认证机构的要求达到了前所未有的高度。除了基本的资质要求外,特别强调:

风险防范机制:机构必须证明已评估认证活动可能引发的风险(如责任风险),并通过保险或储备金等方式做出充分安排。这将倒逼认证机构审慎开展业务,尤其在高风险领域。

人员能力与配比刚性约束:首次明确规定了审核员年度现场审核时间上限(180 天 / 年)和审核员人均负责的认证证书数量上限(50 张 / 年)。这两条“红线”直击行业痛点,旨在防止审核员因工作量过载而影响审核质量,确保其有足够的时间为每个客户提供深入、细致的审核服务。

公正性保障:明确禁止将认证结果与审核员薪酬挂钩,从根源上杜绝为“拉客户”而放水的潜在动机。

认证人员:专业能力与职业操守并重

审核员不仅需持证上岗,《认证规则》更强调了其专业背景与实践经验。对于高风险领域(如食品、药品、航空航天),要求审核员必须具备相关专业学历和长达 2 - 4 年的质量技术工作经历,或通过“师徒制”式的实践考核。这意味着“万金油”式的审核员将难以胜任专业审核,认证行业的专业化分工将更加清晰。

认证程序:全链条透明化与精细化

《认证规则》将认证流程拆解为 12 个大环节,并逐一细化,体现了全生命周期管理的理念。

申请门槛提高:企业申请认证需满足“运行满 3 个月”“一年内无重大质量事故”“未列入严重违法失信名单”等 10 项硬性条件,从源头筛选出真正致力于质量管理的企业。

审核时间科学量化:附录 B 提供了基于“有效人数”的详细审核人日表,并要求风险越高的行业,审核时间相应增加(高风险 + 10%,低风险最多 - 10%),确保审核深度与风险匹配。

多场所抽样更科学:对于集团企业,明确了基于平方根计算的抽样公式,避免了过往抽样的随意性,既保证了效率,也确保了审核代表性。

“领导作用”审核成为重中之重:《认证规则》特别要求审核组必须对最高管理者进行面对面访谈,重点审核其是否真正发挥领导作用。如果最高管理者不熟悉自身质量方针、目标,未推动体系运行,审核可直接不予通过。这一条将有效促使企业领导层真正重视质量管理,而非仅仅委托给某个部门。

(四)证书与监管:动态管理与社会监督

证书信息更透明:证书必须包含统一社会信用代码、经营地址、查询途径等详细信息,方便社会监督。

暂停 / 撤销情形更明确:列出了 13 种暂停证书和 6 种撤销证书的具体情形(如:被责令停业整顿、列入严重失信名单、发生重大质量事故等),操作性强,监管利剑更加锋利。

信息报告与公开:要求认证机构必须提前上报审核计划,及时公开认证结果和证书状态,不得仅以“国家认监委网站可查”作为宣传点,必须自行提供查询渠道,这推动了认证机构自身公信力的建设。



对企业与认证机构的影响与建议


(一)对拟认证 / 已获证企业而言

“取证”变难,但“含金量”更高:企业必须真正运行 QMS 并取得实效,而非临时抱佛脚准备文件。最高管理者必须深度参与。

维护成本可能增加:更严格的监督审核和更长的审核时间可能意味着更高的认证费用,但这是换取一张更有价值、更受市场信任的证书的必要投入。

建议

  • 立即对照《认证规则》进行自查:确保自身满足申请条件,及时发现并整改存在的问题。

  • 重视内部审核和管理评审的有效性:夯实管理基础,以真正提升质量绩效为目标迎接审核。定期开展内部审核和管理评审,确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

  • 加强培训与学习:组织员工参加相关的质量管理体系培训,提高员工的质量意识和业务能力,确保全体员工都能理解和执行质量管理体系的要求。

  • 关注认证机构的选择:选择具有良好声誉和专业能力的认证机构进行合作,确保认证过程的公正性和有效性。

(二)对认证机构而言

粗放扩张时代结束:人员与证书数量的硬约束意味着机构必须从追求数量转向追求质量,需要更精细地规划审核员队伍和业务发展。

专业能力建设迫在眉睫:必须投入更多资源培养和招募具备专业背景的审核员,尤其是在高风险领域。

合规风险显著加大:《认证规则》对机构的每一步操作都提出了明确要求和记录要求,违规成本巨大。

建议

  • 尽快开展内部培训:理解《认证规则》每一条要求,确保全体员工都能准确把握规则的精神和具体内容,提高员工的专业素养和业务水平。

  • 评估现有审核员队伍的专业结构缺口:根据规则要求,对现有审核员队伍进行评估,制定针对性的培训计划和人才招聘策略,优化审核员队伍的专业结构,提高审核员的专业能力和综合素质。

  • 修订内部管理程序和作业指导书:根据《认证规则》的要求,对内部管理程序和作业指导书进行全面修订和完善,确保机构的认证活动符合规则的规定,提高认证活动的规范性和有效性。

  • 加强风险管理:建立健全风险防范机制,对认证活动可能引发的风险进行全面评估和分析,并制定相应的风险应对措施,确保机构能够有效应对各种风险,降低风险损失。

  • 与客户进行充分沟通:管理客户预期,及时向客户传达《认证规则》的变化和要求,帮助客户理解和适应新的认证规则,提高客户对认证活动的认可度和满意度。



展望未来:质量管理体系认证的新征程


《质量管理体系认证规则》的发布与实施,是中国认证认可行业迈向高质量发展的重要标志。这一规则通过一系列精细化、可操作性强的管理规定,旨在消除认证行业的不规范现象,确保认证活动的真实性和有效性,使质量管理体系认证回归其本质——不是“一张华丽的包装纸”,而是“一架精准的体检仪”。

《质量管理体系认证规则》指引下,认证机构需更加注重专业能力建设和风险管理,通过提供高质量的服务,助力企业实现质量管理体系的有效运行。企业则需积极响应规则要求,以认证为契机,全面提升内部管理水平,确保质量管理的持续改进。市场和社会也将因此受益,通过认证证书的有效性,做出更加明智的选择,推动整个社会质量诚信水平的提升。

我们期待在《质量管理体系认证规则》的引领下,认证行业能够形成良性循环,实现认证机构、企业和社会的多方共赢。这不仅是对认证行业的规范和提升,更是对我国经济社会高质量发展的有力支撑。让我们共同期待并积极参与这一新征程,为提升我国整体质量管理水平贡献力量。

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